为了防止人员档案的丢失，实验室对人员档案进行了编码，第几页共几页的形式，如果后期对人员进行了新的能力确认和授权，怎么加进去比较好呢？

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湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？

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对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

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如何验证灭菌过滤器的完整性？

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小容量注射剂采用“100℃流通蒸气灭菌 30 分钟”是否会强制性要求改为更高的温度条件？

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我的系统配备有UPS，因此对于断电异常有硬件上的保障措施，在此基础上我是否在确认工作中就不必要考虑断电再恢复测试，在管理上SOP中不考虑断电异常处理？

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检验报告中的产品名称、送检人与产品注册备案信息不一致的情况如何处理？

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验证和确认的定义是什么？

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当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

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对于运输包装以及外包装，UDI是否适用？

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问 EO和ECH残留限量要求是多少

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问 俄罗斯EAEU器械临床试验申请所需的文件有哪些？

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问 环氧乙烷灭菌确认运行的全周期是什么目的？

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问 进口医疗器械的注册证是否仅对通过进口医疗器械代理人进口的该款医疗器械有效？

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问 第二类敷料产品开展生物学试验时，如何选择试验项目？

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问 医疗器械的放行包括哪些形式？

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问 “持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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问 内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元？

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问 群体医疗器械不良事件的上报时限？

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问 眼压计产品适用范围是什么？

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