请问PD的记录一般是记录在伦理的方案偏离报告中，那这个PD解释是也记录在偏离报告中还是病历中呢？

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二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

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什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？

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软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

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热力灭菌选择什么生物指示剂

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注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

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对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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请问分析方法验证包括哪些项目？确认又包括哪些项目？

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环氧乙烷灭菌中PCD是如何选择和制备的

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问 产品价值较高，产量较小，产品检验的问题？

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问 开办医疗器械生产企业应当具备什么条件？

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问 牙科正畸丝类产品注册单元应如何划分

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问 材料变化是否需要新的临床试验？

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问 医疗器械临床试验方案应包括什么 ？

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问 含药医疗器械研究资料安全有效性评价需要关注哪些方面

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问 只做出口的国内企业需要办理医疗器械生产许可证吗？

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问 种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确？

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问 牙科排龈材料产品注册单元应如何划分？

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问 注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

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