医疗器械单一审核（MDSAP）是什么体系？

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什么是 医疗器械EMC？

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什么是医疗器械临床试验？

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第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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含药医疗器械的主要类型有哪些？

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医疗器械网络安全能力指什么？

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第二类医疗器械产品生产注册需要哪些资料

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企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？

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《医疗器械生产监督管理办法》对生产出口医疗器械企业有哪些规定？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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问 通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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问 注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

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问 在完成24个月的访视之后，“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?

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问 申请北京市医疗器械优先审批的条件有哪些？

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问 泰国医疗器械是怎么分类的？

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问 脊柱用PMMA骨水泥产品性能研究应至少关注哪些方面？

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问 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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问 医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

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