IgE介导过敏反应的体外诊断方法有哪些？

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体外诊断试剂的临床专业分类有哪些？

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选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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第二类体外诊断试剂（IVD）注册需要哪些资料？

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体外诊断试剂临床样本保存与处理类型有哪些？

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体外诊断试剂注册检验送检需要注意什么？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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体外诊断试剂的临床试验方案怎么准备

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体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？

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问 《医疗器械附条件批准上市指导原则》的基本原则有哪些？

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问 什么时候需要技术文件？

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问 软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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问 IVDR证明临床性能的来源有哪些？

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问 目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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问 MDR对医疗器械临床评估的具体要求是什么？

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问 企业何时提出医疗器械优先审查？

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问 医疗器械生产企业基础设施包括哪些？

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问 注册人制度提交材料时应注意什么？

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