中国免疫体外诊断试剂风险管理的现状？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行？

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体外诊断试剂的配套质控品有何要求？

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《体外诊断试剂分类规则》的主要内容有哪些？

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关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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体外诊断试剂临床样本保存与处理类型有哪些？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行

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问 什么是美国初始进口商？

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问 医疗器械“创新器械特别审批”申报流程是什么

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问 医疗器械注册关于样品的问题？

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问 如何办理口罩、隔离衣等疫情物资产品备案和生产许可文件

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问 防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

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问 某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料

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问 求资源 EN ISO 10993-1-2020

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问 医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

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问 口腔用复合树脂产品注册单元应如何划分？

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问 对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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