生产第一类体外诊断剂是否需要许可证

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体外诊断试剂生产，半成品 成品检验项目设置的问题

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对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改，如何执行？

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定性检测体外诊断试剂阳性判断值研究，需要考虑哪些因素？

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体外诊断试剂临床试验前的准备工作有哪些

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问 GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

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问 《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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问 某企业有A、B两个场地，在A地工商注册， B在外省，B可以保留吗？若不能保留，在B地若继续生产需办理何种手续？

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问 可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些

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问 医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？

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问 通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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问 产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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问 灌流器产品需要控制哪些可沥滤物？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

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问 二类医疗器械体系核查申请应在什么时间如何提交？

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