在临床药品（IMP）开发阶段整个过程中是否要对HBEL进行重新评估？

968 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

6316 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告？

2172 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

2475 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

2919 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

995 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

饮用水是否需要质检

2845 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

5539 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

3654 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？

598 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

2158 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 为什么严重的溶血、脂血、黄疸样本会对免疫浊度法检测项目产生影响？

2455 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品清洁对于不同类型的医疗器械有何特别要求？

686 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

2315 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？

2682 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生物学试验浸提介质种类有何注意事项？

3137 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

2807 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在印尼医疗器械的注册流程是什么样的？

3858 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 变更进口药品的注册代理机构如何申报？

4096 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

6171 浏览 2 关注 1 回答 0 评论