医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

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简单地在专用区内生产同一类治疗用途的药品进行分隔作为交叉污染风险控制方式是否可接受？

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仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

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化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

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非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

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变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？

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拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

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问 俄罗斯EAEU器械注册临床评估的方式有哪些？

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问 技术文件的要求？

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问 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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问 《医疗器械生产企业控制与成品放行审核指南》中的常规控制的检验项如何确定？

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问 如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？

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问 某企业有A、B两个场地，在A地工商注册， B在外省，B可以保留吗？若不能保留，在B地若继续生产需办理何种手续？

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问 创新医疗器械特别审查程序中对专利方面有哪些要求

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