注册补充检验是否需要到原检验单位进行？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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在稳定性实验中，每个时间点是否都要做溶出曲线？四个条件都要做？还是可以做标准条件的溶出曲线？在稳定性实验中是否都做溶出曲线不做溶出度？

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医疗器械产品通用名称是否能作为商标注册？

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牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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试验组以外的人员是否可以参加本应由该试验组实施的临床试验？

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洁净区浮游菌与沉降菌是否需要同时做

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医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？

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如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

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再验证与持续验证的差别是什么，企业该如何做才能符合要求，是否有法规明确规定该如何操作？

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问 如何准备和应对医疗器械体系现场核查？

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问 符合北京市创新医疗器械和医疗器械优先审批条件的可享受哪些政策？

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问 医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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问 内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品？

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问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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问 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，注册申请人应承担哪些责任？

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问 如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

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问 如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告？

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问 什么是医疗器械唯一标识UDI？

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