子公司某个产品已做模拟运输验证，请问可否直接采用子公司的模拟运输报告？是否需要另行做模拟运输验证？

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境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

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设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

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有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？

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注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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金属探测器是否要常规用于某些剂型的生产工艺，如压片和灌装工艺？

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微生物限度检查的培养箱是否属于计算机化系统哪个级别，一定要自动记录打印么？

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行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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问 医疗器械申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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问 如果医疗器械包含有多个软件组件怎么送检？

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问 什么是医疗器械可用性？

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问 变更进口药品的注册代理机构如何申报？

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?

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问 某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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问 第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？

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问 国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册时限要求

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问 医疗器械创新申请中如何证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性

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问 隔离衣安全风险评估

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