是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

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在CDS里面很难将管理者与用户分开来。是否可能将管理者和用户授予同一人？

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以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

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非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

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有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

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物体表面和生产人员手细菌总数检测

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题

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问 如何划分脱敏剂的注册单元？

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问 巴西的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

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问 医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？

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问 聚氨酯泡沫敷料应提交哪些临床评价资料

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问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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