生物学试验浸提介质种类有何注意事项？ - 分享质量人的知识和经验

登录

该问题已被锁定！

2: 关注

3087: 浏览

生物学试验浸提介质种类有何注意事项？

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

多多猪二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2020-05-25 23:47

参照GB/T 16886系列标准的规定，开展生物学试验时，所选择浸提介质应与最终产品的特性和使用以及试验目的相适应，考虑器械材料的材料化学特性、可溶出物质或残留物。对于细胞毒性试验，由于含血清培养基是支持试验体系中细胞生长的必需介质，且具有浸提极性和非极性两种物质的能力，应当考虑作为细胞毒性试验首选浸提介质，此种情况下可仅选用含血清培养基一种浸提介质。对于致敏试验、刺激或皮内反应试验、急性全身毒性试验等项目，需考虑选择极性、非极性两种浸提介质；对于遗传毒性试验，根据GB/T 16886.3标准规定，适当时，应使用两种适宜的浸提溶剂，一种是极性溶剂，另一种是非极性溶剂或适合于医疗器械性质和使用的液体，两种溶剂均应与试验系统相容。

赞同 0 0评论

关于作者

: 冒牌货 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

103: 回答

57: 文章

808: 问题

问题动态

发布时间: 2020-05-25 23:47

更新时间: 2020-05-25 23:47

关注人数: 2 人关注

相关问题

用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?: 1068 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

做食品或土壤中的Cd、Pb、Cu、Zn、Cr需要全量消解么？用浸提法如何？: 3398 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

ECMO产品动物试验评价指标包括哪些？: 194 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？: 1173 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

药物研究的临床前动物试验需要做哪些实验: 4355 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？: 2716 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验中谁是主要研究者？: 3305 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？: 2486 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

口服制剂（如软胶囊）、外用软膏（一般外用）改变辅料供应商，除做三批小样评估、三批验证外, 是否还安排做六个月的加速稳定性试验？: 1088 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?: 918 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？: 6133 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问什么是医疗器械不良事件？: 5089 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？: 967 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问肋骨板产品注册单元应如何划分？: 2488 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问俄罗斯EAEU器械注册临床评估的方式有哪些？: 1685 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问电极头端带涂层的高频电极是否可与不带涂层的划分为同一注册单元？: 1889 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问眼压计产品适用范围是什么？: 2345 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械唯一标识UDI什么时候开始实施: 5809 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问对于委托其他企业生产的，申请人提交的检验报告有哪些特殊关注点?: 463 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械分类界定需要提交哪些材料？: 994 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1