对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

3784 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

我做痕量金(ppb级的)，介质是1%盐酸和1%硫脲，干燥阶段的温度应当是多少?(我的现在是开始是80结束是140)灰化的温度是400，是否正确？

3443 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

3006 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

3279 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外细胞毒性试验是什么呢？

571 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

1541 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床试验IIa期与IIb期区别？

1430 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是临床试验方案？其目的是什么？

3320 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求

4575 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些

2754 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生物学试验浸提介质种类有何注意事项

2496 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?

1222 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是LDT？

9486 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产有哪些禁止或限定条件？

2815 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

2418 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 人工椎体产品注册单元应如何划分？

2812 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 软性接触镜产品如何延长产品的货架有效期？

2481 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

4951 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 软性接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

2590 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药物涂层球囊扩张导管的体外药物释放应开展哪些研究？

2366 浏览 2 关注 1 回答 0 评论