医疗器械货架有效期是的验证试验参考标准都有哪些呢？

2608 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

1039 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

3236 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

6780 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

5481 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

2393 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

三批试验样品、稳定性试验样品是否可以委托生产？

1063 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

2820 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

EO灭菌室温湿度均匀性试验的温湿度探头数量需要多少

3904 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验方案设计包括哪哪些内容

2683 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

3328 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如软性亲水接触镜为离子型或非离子型，应提交哪些资料

2687 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 最终灭菌医疗器械包装系统有哪些标准要求

2827 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 巴西在医疗器械方面的相关法律规定有哪些？

5561 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 A公司管理者代表在A公司全职上班，A公司与B公司均属于C公司的全资子公司，A公司管理者代表的劳动合同关系在B公司，可以吗？

438 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟UDI正式实施时间是什么时候及发行机构是什么？

7999 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械延续注册最晚申请时间

3039 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验中医院的工作职责有哪些

2447 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

2132 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

1356 浏览 1 关注 2 回答 0 评论