定制式义齿产品的型号规格是否可以参考同类产品进行划分？

956 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

1209 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何申请医疗器械分类界定？

898 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容?

1032 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

6145 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验记录有什么要求？

3355 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

微波类附件电磁兼容检测是否可以型号覆盖？

2063 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

2304 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

5553 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械研发各阶段该做什么？

3530 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 什么是严重不良事件？

3771 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分？

2580 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分？

2625 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 I期临床试验的分类有哪些？

3204 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 进口医疗器械的代理人是否是唯一有效的该品种的进口总经销商？

1017 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂的临床预试验怎么理解？

6722 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

2767 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一个产品是否允许有两个原材料供应商

2576 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械不良事件监测工作的目的是什么？

4815 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的基本原则是什么？

2605 浏览 2 关注 1 回答 0 评论