BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

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不同地区的标准对医疗器械细菌内毒素限制有何差异？

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有没有医疗器械相关的详细的设计历史文档（DHF）所有模板

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地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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受试者是否可自愿退出试验？

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医疗器械注册变更包括哪些？

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医疗器械软件开发配置管理中的配置项是什么？

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原材料采购应该由医疗器械注册人 还是受托生产企业进行？

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无源医疗器械产品原材料改变评价流程

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医疗器械不良事件监测工作的目的是什么？

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问 医疗器械测试的OEM手册­——您有相应的计划吗？

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问 变更进口药品的注册代理机构如何申报？

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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问 如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告？

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问 如何创建UDI系统

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问 医疗器械研发各阶段该做什么？

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问 如何确保非本组织或授权机构安装医疗器械时的有效管理和验证？

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问 什么是研究者会议？

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问 在印尼，医疗器械需要原产国的注册吗？

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