如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计

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是否可以通过变更形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品？

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同时存在化妆品和医疗器械管理体系

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产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

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进口医疗器械产品在中国境内企业生产的适用范围是什么？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？

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医疗器械临床试验中现场管理组织SMO的工作职责有哪些

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医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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问 医疗机构临床实验室检测项目没有室间质评证书，如何处理？

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问 EDC和eCRF的区别是什么？

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问 医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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问 在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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问 I期临床试验的分类有哪些？

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问 体外诊断试剂临床试验前的准备工作有哪些

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问 一次性医用口罩（非无菌），注册检验，省局会检测生物相容性吗？

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问 关于非临床试验委托研究的要求

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