对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

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新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料？

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体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？

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关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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　开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？

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软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计,需提交哪些技术资料?

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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问 进口医疗器械产品怎么注册

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问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应如何选择？

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问 医疗器械不良事件监测数据来源有哪些？

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问 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

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问 在美国IND研究中，研究者必须将哪些不良事件报告给其IRB?

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问 医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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问 在临床试验中如何尊重受试者的隐私权？

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问 预期脱落率有没有要求？

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问 定制式医疗器械定义及分类？

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问 对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

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