欧盟医疗器械MDR法规中对制造商的上市后监管体系收集的数据要什么要求

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基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

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对重新申请创新医疗器械审查的，申报资料有何要求？

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有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容?

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《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？

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进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

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医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

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问 在临床试验中如何保护受试者？

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问 申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册还有哪些注意事项？

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问 什么是Meta 分析？

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问 实施GCP的利弊有哪些？

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问 医疗器械临床试验的流程是什么？

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问 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，注册申请人应承担哪些责任？

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问 牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分？

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问 试验方案偏离的定义是什么

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问 EDC系统花费高，没必要？

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问 用medcalc 做的回归 表中的截距的P值感觉有点大 且斜率值没有在95%CI中 这个有没有问题呢？

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