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1 回答
可以提交境外多中心临床试验资料作为产品的临床评价资料。应按照《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》论证该临床试验资料可证明产品在我国使用的安全有效性的原因。认可境外临床数据应符合伦理原则、依法原则、科学原则,应考虑技术审评要求的差异、受试人群差异和临床试验条件差异。人种差异只是其中的一方面。
这家伙很懒,还没有设置简介
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