进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

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PETICT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供?

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一次性使用采样拭子无法重复使用支持性资料该如何进行阐述，或怎么证明

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已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？

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医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

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骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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创新医药器械特别申报资料怎么写？

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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什么情况下不需要提供医疗设备关键元器件资料？

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问 如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告？

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问 什么是急救药物?

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问 什么是BGMP、MDSAP和BRH？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》重点问题说明有哪些？

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问 《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？

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问 生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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问 输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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问 平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

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问 临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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问 试验中心的人员及设备符合试验要求吗？

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