关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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不知为什么我在用石墨炉测样时(M5)，自动进样器的针感觉不是很稳定，我只能用牙镜观看，等在中途再看时，针在滴样时没有那么看的清了，总有点挂在壁边，不知这种现象正常不?又应如何处理呢？

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新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

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高效液相的色谱柱如何做维护？

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对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药品监管部门将如何审批？

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召回系统如何进行有效性评估？

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我有一个计算机化系统，是关键系统，目前在用状态，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的复验期或货架期时，要承诺在批准后继续进行稳定性研究，以建立确切的复验期或货架期。具体是如何规定的？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改，如何执行？

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进货检验如何定义可接受质量水平（AQL)?

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问 谁应负责撰写试验总结报告？

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问 临床试验中外部数据管理的一般流程是什么？

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问 新药的临床试验流程是什么？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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问 医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

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问 研究者从何处可以获得有关试验用药品的信息？

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问 CDISC常用标准有哪些？

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问 如何储存试验用药品？

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问 什么是临床试验？

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