对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

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2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）

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国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

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规定对药品全检是否可以理解为：药品的某项项目的检验结果可以引用其中间产品的检验数据和结果？

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产品召回定期实施模拟召回的要求是出自哪来的？

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人工椎间盘假体注册单元应如何划分？

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关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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许可事项变更时，注册产品标准是否需要转化成产品技术要求？

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产品设计的质量方针包括哪些内容?

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对于进口药品再注册申请，能否同时申报增加药品规格的变更？

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问 医疗器械分类界定需要提交哪些材料？

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问 有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

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问 对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药品监管部门将如何审批？

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问 新的UDI要求是否与现行的美国FDA的UDI要求一致？

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问 主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

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问 医疗器械产品批记录填写内容要求？

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问 生物学试验浸提介质种类有何注意事项

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问 医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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问 敷料产品在哪些情况下需要进行动物实验研究？

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问 非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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