第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

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经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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欧盟医疗器械MDR法规中对制造商的上市后监管体系收集的数据要什么要求

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若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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植入类的医疗器械洁净环境监测的要求是按照YY0033执行吗？浮游菌这个项目是必须测试的吗？

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生产第一类体外诊断剂是否需要许可证

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新旧医疗器械注册质量管理体系检查指南关于质量控制检验内容的要求对比？

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非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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问 医疗器械的放行包括哪些形式？

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问 产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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问 肋骨板产品注册单元应如何划分？

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问 如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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问 欧盟UDI正式实施时间是什么时候及发行机构是什么？

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?

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问 药品抽检不合格被公告，生产企业已被当地药监局处罚，外地经营企业还要被多重处罚吗（多级经销商）？

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问 医疗器械首次注册，设计开发阶段需重点留样哪些批次，留样数量有什么规定？

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