该问题已被锁定!
2
关注
3752
浏览

2020版药典通用技术要求新增哪些内容

查看全部 1 个回答

LX3345680188 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2020-06-10 10:32

2020版药典新增通用技术要求如下:


0461 X 射线荧光光谱法


3650氢氧化铝佐剂


0601 相对密度测定法(增加新方法)


4001 121℃玻璃颗粒耐水性测定法


0722维生素 D测定法(增加新方法)


4002包装材料红外光谱测定法


0931溶出度与释放度测定法(增加新方法)


4003玻璃内应力测定法 


0991比表 面积测定法


4004剥离强 度测定法


0992固体密 度测定法


4005拉伸性能测定法


0993堆密 度和振实密度测定法


4006内表面耐水性测定法


1001聚合酶链式反应法


4007气体透过量测定法


1021细菌 DNA特征序列鉴定法


4008热合 强度测定法


1108中药饮片 微生物限度检查法


4009三 氧化二硼测定法


1208肝素生物测定法(增加新方法)


4010水蒸气透过量测定法 J


1213硫酸 鱼精蛋白效价测定法(增加新方法)


4011药包材急性全 身毒性检查法


1431生 物检定统计法(增加新方法)V


4012药包材密度测定法


2341农药残留量测定法(增加新方法)V


4013药包材溶血检查法


2351真菌毒素测定法(增加新方法) V


4014药包材细胞毒性检查法


3128抗毒素/抗血清制品分子大小分布测定法


4015注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法产讯快用)强


3129单抗电荷变异体测定法


4016注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法


3130单抗 N糖谱测定法


9099分析方法确认指导原则


3208人血白蛋白铝残留量测定法(增加新方法)


9100分析方法转移指导原则


3303鼠源性病毒检查法(增加新方法)


9108 DNA 测序技术指导原则


3307黄热减毒活疫苗猴体试验


9109标准核酸序列建立指导原则


3308禽源性病毒荧光定量PCR(QPCR)检查法


9207灭菌用生物指示剂指导原则


3407外源性DNA残留量测定法(增加新方法)


9208生物指示剂耐受性检查法指导原则


3428人 免疫球蛋白类制品IgA残留量测定法


9251细菌内毒素检查法应用指导原则


3429免疫化学法


9306遗传毒性杂质控制指导原则


3534 Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗效力试验


9401生物制品生物活性/效价测定方法验证指导原则


3535康柏西普生物学活性测定法


9402生物制品稳定性试验指导原则


3601生物制 品生产及检定用实验动物质量控制


9602动物来源药用辅料指导原则


3603重组胰蛋白酶


9603预混与共处理药用辅料质量控制指导原则

关于作者

问题动态

发布时间
2020-06-10 10:31
更新时间
2020-06-10 10:32
关注人数
2 人关注

相关问题

医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述,未明确计算机品牌、规格型号等信息,计算机配置变化时,是否需要申报许可事项变更?
临床试验申请是否适用《M4:人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》?
与循环血液接触的医疗器械,是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求?
第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中,“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题?
影像设备配合使用的附件,注册申报应关注的问题:和设备一起申报的无源附件,产品技术要求如何制定相关要求?
骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标,应如何提交力学性能指标的确定依据?
《医疗器械通用名称命名规则》主要内容是什么
医疗器械产品通用名称中不得包含哪些内容?
通用规范(Common Specification)什么时候发布?
《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定,提出十六项对比项目,需要逐项对比吗?