原材料采购应该由医疗器械注册人 还是受托生产企业进行？

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医疗器械生物相容性检测包括哪些内容？

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如何进行医疗器械生产和服务提供时的策划、实施和控制？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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无菌医疗器械包装密封强度测试的样品破坏类型有哪些？

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三类医疗器械植入器材与介入器材是同一类吗？

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移动医疗器械的潜在风险有哪些？

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医疗器械网络安全是指什么？

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

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医疗器械临床试验是否选择CRO公司合作？

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问 进口医疗器械产品在中国境内企业生产的适用范围是什么？

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问 医疗器械质量管理体系中的软件分类与验证方法？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床试验基本原则有哪些？

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问 什么是MDSAP？

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问 ，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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问 体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

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问 对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

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问 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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问 医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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