医疗器械软件的安全性级别如何确定？

1453 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

澳大利亚治疗用品管理局TGA是否认可体外诊断医疗器械的ISO13485证书？

918 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请？

2714 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械分类界定时限要求？

1198 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在申请二类医疗器械生产许可核发期间，公司需要变更生产地址，该怎么办？

650 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械唯一标识数据库是什么？

929 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验方案设计包括哪哪些内容

2686 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是医疗器械安规？

953 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验备案的依据是什么？

903 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

申请医疗器械注册需提交的资料？

2546 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理

2563 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 哪些文献需要提供全文和中文翻译？

3804 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械使用风险如何分类

3401 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 敷料产品临床评价中的豁免目录是如何确定产品的基本等同性的？

904 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 摄子钳子申请MDR-CE需要哪些材料？

1197 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 企业只办理了《一类医疗器械备案凭证》及其信息表，而没有办理《一类医疗器械生产备案凭证》，能组织生产吗？

5346 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

11421 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 印尼政府机构负责监管医疗器械的监管和注册有哪些？

2655 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验 伦理委员会审查意见包括哪些？

3416 浏览 2 关注 1 回答 0 评论