对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

3042 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些 方面?

1202 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

接触镜护理产品如宣称适用于硅水凝胶镜片，需提交的资料及注意事项有哪些？

2460 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

2323 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？

1046 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？

2123 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

1113 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

1116 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品放行质量受权人是否可以转授权？

6491 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

1728 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

2469 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械设计和开发不同活动与设计和开发不同阶段间的相互关系？

1950 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

2408 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

2605 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？

643 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 研发样品三批都需要做参考范围研究吗？

6532 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 软性接触镜产品如何延长产品的货架有效期？

2480 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 非无菌医疗器械产品加速老化参考什么标准？

2934 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械设计开发策划要输出哪些内容

2980 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 医疗器械软件开发计划包括哪些内容？

1103 浏览 1 关注 1 回答 0 评论