清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

935 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

1879 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

2631 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

2595 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

面部注射填充材料产品注册单元如何划分？

2345 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

2732 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

3002 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

非全营养配方食品的类别是否只能是规定的类别？例如益生菌是否可以单独做一个产品？

1146 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

氧化锆瓷块产品注册单元应如何划分？

2667 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品名称为“全脸眼霜”，标注使用方法为“既可涂抹于眼部也可涂抹于面部其他部位”；产品名称为“面霜”，使用方法中作用部位包括眼部、唇部、面部等。这类产品如何监管？

2341 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

3083 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 等效医疗器械对比评价支持需要提供哪些证据

2774 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 植入性的动物源医疗器械的生产环境控制？

1402 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 设计和开发的评审、验证与确认之区别

5827 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

3361 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械设计开发策划要输出哪些内容

2980 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 PVP涂层所致还原物质超标，是否需要在技术要求中制定还原物质的要求？

2928 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？

642 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些？

2612 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 研发样品三批都需要做参考范围研究吗？

6532 浏览 2 关注 1 回答 0 评论