延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

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有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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Class C类产品申请IVDR NB-CE认证需要哪些材料？

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当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

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医疗器械产品什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？

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对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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问 医疗器械设计开发策划的流程是什么

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问 医疗器械软件开发计划包括哪些内容？

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问 带线锚钉产品中缝线的性能研究应注意哪些方面？

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问 非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？

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问 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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问 软件产品的有效期如何确定？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 三类医疗器械植入器材与介入器材是同一类吗？

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问 在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

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