医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么？

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人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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标准品使用剩余后的保存？

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医疗器械经营企业员工体检，应该选择什么体检标准的？

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国家标准中GB、GB/T、GJB、GB/Z、GBJ、GBn、GBW、GSB是代表什么意思？

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在产品标准中引用GB 2828应规定哪些指标？

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临床数据获取协调标准和研究数据列表模型的关系是什么？

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医疗器械唯一标识相关标准有哪些?

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针对GB9706 系列标准中强制性标准的实施，法规文件怎么规定？延续注册时要注意什么？

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医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 在比色分析时，如何控制标准溶液与试液的吸光数值在0.05～1.0之间？

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问 pH缓冲溶液有何用途？

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问 是否要考察工作标准品的稳定性？

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问 仪器检出限和方法检出限都是怎样求出来的?仪器检出限和方法检出限哪个低?

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问 在自由度为n-1、置信水平为99% 处的Student-t 值是多少？

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问 为何出现肩峰或分叉？

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问 标准曲线的线性范围？

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问 包装染色试验的染色剂如何配置？

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问 实验室质量负责人的工作职责是什么？

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问 配制标准缓冲液与溶解供试品的水有什么要求，保存期是多长

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