环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

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什么叫标准加入法？

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din标准是什么？

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验证时可接受标准如按法规标准制定，验证结果超过警戒限，验证结果如何判定？

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纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？

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标准曲线R值是几个9才合格？

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一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

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第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

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医疗器械YY 0505-2012标准中有哪些测试？

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问 何为药物敏感性试验？

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问 实验室迁址评审， 必须对所有的仪器重新检定（校准）吗？

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问 对于 GC, HPLC 适应性测试， FDA 有什么具体要求？

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问 进行滴定分析，必须具备以下几个条件？

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问 如何正确保存和使用pH缓冲溶液？

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问 温度补偿能消除所有温度引起的误差吗?

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问 ISO/IEC 17025和ISO/IEC 17020有什么区别？

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问 气相色谱封图峰无法分开是什么原因

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问 有证书的标准物质就是有证标准物质吗？

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问 如何做好标准品的管理？

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