专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?

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什么是医疗器械安规三项？

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上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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如何判断一个医疗器械软件（MDSW）是属于MD MDSW还是属于IVD MDSW？

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医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么？

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《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》实施后，不良事件监测工作有哪些变化？

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医疗器械单一审核（MDSAP）是什么体系？

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第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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问 什么是可编程医用电气系统（PEMS）？

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问 氧化锆瓷块产品注册单元应如何划分？

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问 什么是医疗器械软件（MDSW）？

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问 如何做好软件单元测试？

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问 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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问 体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更

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问 关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求

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问 如何判断一个软件是属于医疗器械软件（MDSW）？

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问 关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关问题

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