试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

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体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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申请医疗器械注册检验对样品有什么要求

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已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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问 在管理体系中,QEO和!QES有什么区别?

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问 审核活动准备阶段文件化信息评审的目的、内容是什么？

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问 如何限制对CGMP计算机系统的访问?

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问 进行ISO9001体系认证有哪些费用，具体是多少？

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问 SALEEM与SABER、SASO，三者关系?

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问 认证认可有什么区别

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问 医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申请的注意事项包括哪些？

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问 如何准备和应对医疗器械体系现场核查？

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问 什么是SABER认证？

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