对于进口药品再注册申请，能否同时申报增加药品规格的变更？

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脊柱用钛笼产品注册单元应如何划分？

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分？

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三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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哪些临床试验应该注册?

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颌骨牵开器产品注册单元应如何划分

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血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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问 原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

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问 在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议?

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问 第一、第二阶段审核的目的和侧重点是什么？

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问 如何准备和应对医疗器械体系现场核查？

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问 审核活动准备阶段文件化信息评审的目的、内容是什么？

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问 审核的类型从不同属性是怎么划分的？

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问 SALEEM与SABER、SASO，三者关系?

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问 影响ISO9001体系认证价格的主要因素有哪些？

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问 什么 PCPA 评审?

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问 医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

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