清场确认与生产前确认应由哪个部门或人员来进行？本部门指定人员？还是质量部人员？

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产品在环氧乙烷灭菌后，发现一些粘接的部位发生脱落，或者变形（如弯曲，角落翘起等） 是怎么回事？

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对于无菌生产的产品，应在哪个生产环节进行生物负载监测（bioburden monitoring）？

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哪个部门负责伦理审查？

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质量控制负责人的资质要求具体是什么？和质量控制检验人员的资质一致还是要高一些？

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对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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统计过程控制（SPC）—Cpk和Ppk哪个大？

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当新的申请提交给EEA且GMP检查是必要的情况下，应由哪个主管部门执行检查？

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进口转国产产品注册体系核查适用条款？

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在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

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问 校准实验室出具的“测量”证书，可用于仪器溯源吗？

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问 实验室内部校准与自校准的区别?

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问 电子天平准确度等级是怎样划分的？

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问 pH计的校准要求

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问 设备校准参数如何确定？

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问 设备上自带的电压表和电流表需要校准吗？

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问 关于强制检定中的四个分类中“医疗卫生”是不是包含药品生产？

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问 PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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问 如何确定非强制检定计量器具的检定或校准周期？

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问 使用前校准

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