已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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设备档案清单有哪些内容？

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体外诊断设备环境试验如何要求?

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微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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关于电子类医疗器械设备的有效期问题？

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超声软组织切割止血设备动物实验，有多个代表型号的超声刀头，动物实验刀数、动物头数应如何分配？

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大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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问 PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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问 校准实验室出具的“测量”证书，可用于仪器溯源吗？

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问 标定、检定、校准、校验的区别是什么？

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问 哪些设备需要校准？

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问 公司有专人有检定员的资格证书，能不能自己校验呢？

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问 检定证书给到的数据如何使用？

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问 ku是什么单位

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问 实验室迁址评审， 必须对所有的仪器重新检定（校准）吗？

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问 购买蛋白类酶时的规格KU是什么单位?

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问 设备校准参数如何确定？

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