欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何建立上市后监管计划和实施

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关于委托管理，如果国外企业为安全性数据库持有人，国内企业把PV相关工作委托国外企业，仅负责国内监管部门递交可以吗？国内企业应如何委托及监管？

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质量部负责人的劳动合同为劳务外派合同，是否可以？

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谁负责获得受试者知情同意书？

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怎样对技术负责人、质量负责人、授权签字人进行监督？

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质量管理负责人的十几项职责中，有些写“确保”，有些写“批准”，有些写“监督”等，这些该如何区别？

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化妆品管理中质量负责人与质量安全负责人以哪个为准？

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欧盟医疗器械MDR法规中对制造商的上市后监管体系收集的数据要什么要求

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在印尼医疗器械的注册都需要哪些文件？

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集团代理的进口药品，由不同的子公司分开负责注册和销售，PV需由哪个子公司开展？

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问 材料变化是否需要新的临床试验？

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问 胸骨板产品注册单元应如何划分？

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问 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联

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问 医疗器械注册质量管理体系核查需要提交哪些资料

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问 医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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问 如何进行医疗器械分类界定？

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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问 澳大利亚TGA医疗器械的注册流程？

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问 境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

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问 可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些

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