核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

3424 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

集团代理的进口药品，由不同的子公司分开负责注册和销售，PV需由哪个子公司开展？

2400 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

委托生产的化妆品注册人、备案人是否要设质量负责人？

2808 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果子公司法人(MAH)授权集团人员担任药物警戒负责人，主文件是按集团体系写还是按MAH写？

2491 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

MDR加强器械上市后监管体系要求？

2265 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

疫苗临床试验的负责机构应具备什么条？

4528 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品名称为“全脸眼霜”，标注使用方法为“既可涂抹于眼部也可涂抹于面部其他部位”；产品名称为“面霜”，使用方法中作用部位包括眼部、唇部、面部等。这类产品如何监管？

2197 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

欧盟医疗器械MDR法规中对制造商的上市后监管体系收集的数据要什么要求

2869 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

当制造商和MDR指定的公告机构之间签署了符合MDR第120(3c)条e点的书面协议时，哪个公告机构负责进行适当的监督？

1424 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

此前在自贸试验区已完成备案的进口非特殊用途化妆品，后续如何开展事中事后监管？

2448 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性

2549 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 热原同细菌内毒素是否等同？

2304 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 企业何时提出医疗器械优先审查？

655 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

4773 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械质量管理体系中的软件分类与验证方法？

1050 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢？

2691 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

2481 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

5862 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分？

2883 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 国家局在第一类医疗器械产品目录中确定不是第一类医疗器械有哪些？

4695 浏览 2 关注 1 回答 0 评论