去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

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医疗器械510k注册流程是什么？

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食品注册过程中可选择哪些机构进行检验？

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体外诊断试剂纯化水的检验项目应包含哪些？

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食品注册企业提供补正材料有哪些要求？

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什么是进货检验、过程检验、最终检验？

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澳大利亚TGA注册中形眼镜护理液以及冲洗液、润滑液属于几类医疗器械？

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某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？

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问 肋骨板产品注册单元应如何划分？

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问 进口医疗器械注册的流程是怎样的？

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问 接受境外临床试验数据的基本原则有哪些？

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问 与免临床目录描述不一致，还可以免临床吗？

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问 医疗器械临床试验设计单组目标值设计常见问题及相关建议？

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问 所有进口原料药都需要进行注册检验吗？

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问 口腔用复合树脂产品注册单元应如何划分？

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问 医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？

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问 新的UDI要求是否与现行的美国FDA的UDI要求一致？

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问 产品价值较高，产量较小，产品检验的问题？

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