延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联

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软件发生变化，何种情况需要递交注册申请？

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哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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文件(可能是表格、清单或矩阵表)必须包含非IATF的OEMs和一级供应商吗? 除了CSR之外的所有客户需求都需要包含在文件中吗?

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设备上自带的电压表和电流表需要校准吗？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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制定式医疗器械的注册审评相关要求有哪些？

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对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

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问 如何选择医疗器械唯一标识数据载体？

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问 医疗器械注册变更要求？

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问 摄子钳子申请MDR-CE如何准备申请文件？

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问 医疗器械如何进行风险管理

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问 国家局在第一类医疗器械产品目录中确定不是第一类医疗器械有哪些？

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问 医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

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问 医疗器械经营企业员工体检，应该选择什么体检标准的？

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问 含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？

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问 对无菌医疗器械初包装材料的选择和/或确认有何要求?

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问 口腔用复合树脂产品注册单元应如何划分？

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