医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

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中间品增加一个检验指标，需要做工艺验证吗？

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对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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医疗器械注册费用标准是多少呢？

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无菌检查为何需要14天培养期？

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等效医疗器械对比评价支持需要提供哪些证据

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计算机系统多久需要验证？

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水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

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医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？

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问 医疗器械临床试验备案的依据是什么？

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问 境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

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问 只做出口的国内企业需要办理医疗器械生产许可证吗？

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问 注册检测和补充检测使用的样机是否必须为同一台？

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问 含药医疗器械研究资料安全有效性评价需要关注哪些方面

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问 医疗器械注册质量管理体系核查的工作时限是多少？

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问 人工椎体产品注册单元应如何划分？

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问 如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告？

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问 美国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

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