非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

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从研发到生产过程中所使用的细胞株是否可替换？

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高分子材料为原材料的疝气修复补片，洁净生产环境要求是什么？

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委托生产方在支持HBEL评估的数据方面有什么职责？

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每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

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关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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产品注册前试生产时应如何选取代表性产品规格？

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报告期内未收到不良事件报告，或数据汇总期内未生产、未销售，是否仍要撰写定期风险评价报告？

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若生产不能连续，期间停产一个月，纯化水罐不存水可以吗？

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问 菌种甘油（冷冻）管藏法中甘油起什么作用？

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问 这是什么菌？

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问 微生物检测薄膜过滤法对膜的要求

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问 一个生产车间装有十几台净化空调机组，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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问 药典所列控制菌有哪些？其检验需要哪些培养基？相关培养基适用性检查的项目有哪些？

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问 麦氏浊度管的标准与细菌浓度的关系是什么？

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问 人员更衣以后进入洁净区前，在缓冲间应该自净多长时间？C/D级需要自净多久？B级需要自净多久？

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问 A级和B级洁净区：温度20~24℃，相对湿度45%~60%；C级和D级洁净区：温度18~26℃，相对湿度45%~65%；目前温湿度要求是怎么规定的？

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问 无菌检查分前中后取样，有没有必要前中后单独做无菌检查，还是前中后合起来做无菌检查？

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问 目前初、中效有什么好材质，采购时需要注意什么参数？

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