关于体外诊断试剂生产和检验场所布置的问题？

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若生产不能连续，期间停产一个月，纯化水罐不存水可以吗？

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医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？

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对于原料药生产工艺的变更，要求提供外购中间体的合成路线，当无法获得中间体的合成路线，该怎么办？

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关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

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精益生产管理怎么做？

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医疗器械注册人和受托生产企业， 哪些事项应当向省药监局进行报告？

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参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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无菌医疗器械生产企业在人员方面有哪些具体要求？

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问 空调停机重新启动后车间结露如何防治？

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问 耐胆盐革兰氏阴性菌检查，中国药典为什么规定预培养2小时？为什么不跟美国药典一样是2~5小时？

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问 A级需要测自净时间吗？

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问 微生物检验和无菌检验的检验环境要求？

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问 无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

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问 影响紫外灭菌效果的因素有哪些

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问 无菌检查为何需要14天培养期？

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问 空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

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问 做产品无菌方法学适用性验证时，产品是器具类，是在产品上加菌干燥后用棉签擦拭透浸体液，还是先把产品放浸体液浸体，然后在浸体液中加菌呢?

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问 为什么外用制剂都控制铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌？

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