细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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工艺验证中样品均匀性分析指标有何要求？

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欧盟医疗器械MDR法规中对制造商的上市后监管体系收集的数据要什么要求

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》需要关注哪些重点？

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子公司某个产品已做模拟运输验证，请问可否直接采用子公司的模拟运输报告？是否需要另行做模拟运输验证？

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HPLC检测清洁验证活性残留物的时候，液相的进样体积是怎么确定的？有什么依据？

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数据完整性中的计算机系统上的每个工作流均需要被验证吗？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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质量评估中，CRF数据核查的要点有哪些？

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计算化系统的计算功能是如何验证的？

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问 CA/CDE/PDI/RI/IV/TOP/VDR这些概念是什么意思？如何 理解？

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问 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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问 何时进行方法确认?

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问 溶出度方法验证标准有哪些？

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问 无菌灌装设备PQ验证中有必要进行无菌检查吗？

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问 不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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问 输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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问 无菌生产中用到的纯蒸汽做验证一般做几个周期，是不是每个取样点全部全检

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问 纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 气相的方法，面积归一法做含量，含量范围不低于58%，在做中间精密度的时候，可接受标准如何设定算中间精密度通过呢？跟检验使用的方法没有关系吗？外标法、面积归一法？

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