对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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对与数据完整性有关的自检计划有什么期望？

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数据管理工作中，质量控制都包含哪些内容？

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电子数据审核和Audit Trail日志审核这两个审核侧重点的不同？

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纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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如何在验证中进行风险评估？

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培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

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什么情况下实验室要做能力验证？

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常见的临床试验中外部数据有哪些？

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常用的菌种接种方法有哪些？

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问 水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

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问 罐子做OQ确认时加液控制程序确认设置加液量多少合适？除了覆盖日常使用量以外，还需要设置哪些液量？

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问 做胶塞清洗机验证的时候，相应的指示剂怎么放入胶塞机？

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问 水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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问 脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

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问 验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

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问 研发用的检验仪器哪些需要做验证？

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问 什么是过程确认（process validation）?

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问 空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

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问 OQ完成后建立相应的操作SOP，是指草案还是生效的SOP？

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