水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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如何为员工进行更好的质量意识培训

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划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

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当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

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由第三方进行的审计是否可接受？

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湿热灭菌柜验证做液体装载热穿透时，要用500ml.1000ml.250ml三种规格的灭菌，是不是要分别做三种？

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计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行？有无明确法规要求？

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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关于ICSR数据质量控制，定期随机抽取病例比例多少合适？抽取比例和哪些因素相关？

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问 在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？

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问 什么是元数据？

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问 无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

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问 许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

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问 如果老旧系统没有审计追踪，也没办法执行“用户登录”该怎么办？

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问 在化验室执行审计追踪审核是谁的工作？

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问 一个用户是否可以有2个系统账号？一个作为用户，另一个作为管理者或审核员？

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问 什么是生产执行系统？

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问 批记录被认为是记录工艺原数据的载体。如果将趋势数据打印出来并附入批记录呢？

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问 混合系统：审计追踪是无法翻新的。这要怎么办呢？

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