注射用水管道消毒如果仅用巴氏消毒和100度1小时是否可以？注射用水需要高温灭菌吗？

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原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

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若生产不能连续，期间停产一个月，纯化水罐不存水可以吗？

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临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

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有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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回水流速是否需要考虑最差条件即前段时间使用点最大使用量的前提下都满足？

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场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

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金属探测器是否要常规用于某些剂型的生产工艺，如压片和灌装工艺？

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如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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问 混合系统：审计追踪是无法翻新的。这要怎么办呢？

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问 许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

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问 批记录被认为是记录工艺原数据的载体。如果将趋势数据打印出来并附入批记录呢？

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问 如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

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问 动态数据VS静态数据。一个小的过滤设施（压力测量/流量测量/温度）有一个就地SCADA系统，这算是静态数据吗？

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问 在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？

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问 基于数据保存的文件：在软件以外可以删除。怎么才能“增强”安全？

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问 生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？

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问 工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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问 在化验室执行审计追踪审核是谁的工作？

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