校准后的误差值是否需要修正？

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对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

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热原同细菌内毒素是否等同

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标签样稿图形位置变化的，是否需要提交变更申请？

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纯化水管道的设计，是否对最长长度有要求？

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AQL值是否可以为0？

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在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？

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购的用于注射剂产品充氮保护的氮气是否需要按原辅料一样每批进行全检？

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医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

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水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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问 电子审计追踪功能的替代方式有哪些？

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问 什么是生产执行系统？

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问 在化验室，是否有必要每次在仪器上执行测量/分析之后均执行审计追踪审核（ATR）？

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问 审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

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问 基于数据保存的文件：在软件以外可以删除。怎么才能“增强”安全？

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问 许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

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问 设备通常有一个标准的审计追踪功能。它记录了许多数据（开关），但只有一小部分是关键的或与审核有关。在执行审核时最好的处理方法是什么？

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问 如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

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问 在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？

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问 什么是元数据？

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