如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元

3045 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

895 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？

2459 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

457 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？

1082 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在临床药品（IMP）开发阶段整个过程中是否要对HBEL进行重新评估？

926 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

成品取样可否根据实际情况进行，如胶囊剂受热收缩包装后装箱前取样是否可以？

1170 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

842 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

2596 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

5815 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

2389 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 电子审计追踪功能的替代方式有哪些？

2701 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是生产执行系统？

2665 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

2333 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 设备通常有一个标准的审计追踪功能。它记录了许多数据（开关），但只有一小部分是关键的或与审核有关。在执行审核时最好的处理方法是什么？

2862 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 混合系统：审计追踪是无法翻新的。这要怎么办呢？

2508 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？

2589 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

2881 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

2660 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在化验室执行审计追踪审核是谁的工作？

2713 浏览 2 关注 1 回答 0 评论