行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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产品进行电气安全整改是否会影响电磁兼容检验结果，若有，哪些整改措施会有影响？

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我们有计算机化系统，但是我仍然坚持原来的方式进行人工手动记录，而非电子记录，是否能被认可？

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复苏冻干质控菌株是否可以采用显色培养基？

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临床试验后再补充检验，是否合规？

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PVP涂层所致还原物质超标，是否需要在技术要求中制定还原物质的要求？

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原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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定制式义齿产品的型号规格是否可以参考同类产品进行划分？

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眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

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试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

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问 无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

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问 什么是生产执行系统？

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问 什么是元数据？

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问 许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

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问 如果老旧系统没有审计追踪，也没办法执行“用户登录”该怎么办？

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问 工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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问 在CDS里面很难将管理者与用户分开来。是否可能将管理者和用户授予同一人？

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问 混合系统：审计追踪是无法翻新的。这要怎么办呢？

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问 审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

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问 在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？

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