无菌医疗器械生产企业在人员方面有哪些具体要求？

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医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别？

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药物支架，测试细胞毒性，急毒时要不要含药测试，含药测试对急毒是否有影响？

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进口医疗器械的代理人是否是唯一有效的该品种的进口总经销商？

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《食品生产许可审查通则》规定对现场核查主要核查哪些方面内容?

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对于标志性成分、卫生学、稳定性试验，需要重做或补做试验项目时，所用受试样品是否必须与原受试样品同批号？

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注册申请人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发？

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

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车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

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定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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问 在化验室，是否有必要每次在仪器上执行测量/分析之后均执行审计追踪审核（ATR）？

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问 动态数据VS静态数据。一个小的过滤设施（压力测量/流量测量/温度）有一个就地SCADA系统，这算是静态数据吗？

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问 电子审计追踪功能的替代方式有哪些？

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问 什么是生产执行系统？

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问 工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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问 在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？

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问 在CDS里面很难将管理者与用户分开来。是否可能将管理者和用户授予同一人？

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问 在化验室执行审计追踪审核是谁的工作？

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问 审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

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问 如果老旧系统没有审计追踪，也没办法执行“用户登录”该怎么办？

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