在原料药生产中，最后成品包装时剩余的少量成品（如0.1〜0,5kg)该如何处理？

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产品名称变更，是变更注册还是变更备案，是否可以快审？

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核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

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第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

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直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

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研究者是否可终止某一受试者参加试验？

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医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别

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生产许可证注册用，在什么时间进行再次变更，在申报期间可以吗，B证变更的条件，是不是需要委托方的C证和变更批准后才能进行？

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问 工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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问 什么是元数据？

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问 设备通常有一个标准的审计追踪功能。它记录了许多数据（开关），但只有一小部分是关键的或与审核有关。在执行审核时最好的处理方法是什么？

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问 如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

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问 无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

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问 电子审计追踪功能的替代方式有哪些？

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问 审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

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问 在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？

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问 什么是生产执行系统？

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问 如果老旧系统没有审计追踪，也没办法执行“用户登录”该怎么办？

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