什么是医疗器械CE认证的型式试验（EC type examination）？型式试验（EC type examination）包括哪些内容？

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申请北京市医疗器械优先审批的条件有哪些？

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无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？

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如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药品监管部门将如何审批？

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三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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医疗器械临床试验中第三方稽查公司的工作职责有哪些

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对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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医疗器械分类界定申请材料有哪些具体要求？

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问 什么是医疗器械不良事件？

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问 欧盟的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 医疗器械撰写定期风险评价报告的基本要求是什么？

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问 哪些单位需要登录新的医疗器械不良事件监测上报系统？

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问 怎样判断不良事件？或问判断不良事件和药物相关联的标准？

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问 群体医疗器械不良事件的上报时限？

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问 什么是不良事件？

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问 医疗器械不良事件监测数据来源有哪些？

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问 什么是严重不良事件？

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问 美国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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