医疗器械分类界定申请材料有哪些具体要求？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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医疗器械如何进行分类界定？

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

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骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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《医疗器械生产许可证》的形式是什么？

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按医疗器械管理的药械组合产品有哪些？

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问 如何报告严重不良事件？

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问 医疗器械撰写定期风险评价报告的基本要求是什么？

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问 国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册时限要求

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问 群体医疗器械不良事件的上报时限？

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问 美国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 什么是医疗器械不良事件？

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问 欧盟的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 如何收集不良事件？

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问 医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

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