自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?

675 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

5023 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一台脉动真空灭菌器，灭织物（121摄氏度），器具（125摄氏度）要分别作空载热分布吗，只是温度变了，也要做吗？

2601 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

怎样进行方法确认?

6032 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？

821 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

新的UDI要求是否与现行的美国FDA的UDI要求一致？

2367 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

708 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

RV培养基为什么需要115℃灭菌？

3197 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

999 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

4577 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 环氧乙烷灭菌确认运行的半周期是什么目的？

8074 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品环氧乙烷灭菌后，检测发现产品无菌不合格，这是灭菌不合格吗？

3207 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 EO和ECH残留限量要求是多少

3681 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 环氧乙烷灭菌适合哪些产品？

2670 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 做环氧乙烷标准曲线中的R2是什么意思

4949 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 气象色谱测EO残留的设置参数？

3242 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 环氧乙烷灭菌确认需要多长时间？

10636 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 哪些包装材料可以用环氧乙烷灭菌？

3302 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 环氧乙烷灭菌确认运行的全周期是什么目的？

4056 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 环氧乙烷灭菌确认的样品生物负载需要检测吗？

2790 浏览 2 关注 1 回答 0 评论