《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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确认与验证的区别是什么？

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怎样进行方法确认?

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医疗器械老化试验，对湿度是怎么要求和规定的？目前行业内都是怎么执行的？

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是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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产品是塑料（PE 膜）包装，是否可以环氧乙烷灭菌？

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有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

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湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？

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带线锚钉、带祥钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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问 EO和ECH残留限量要求是多少

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问 环氧乙烷灭菌适合哪些产品？

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问 环氧乙烷（EO）残留的测定要求是什么

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问 环氧乙烷残留量如何计算

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问 环氧乙烷灭菌确认运行的半周期是什么目的？

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问 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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问 环氧乙烷灭菌选择什么生物指示剂

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问 产品环氧乙烷灭菌后，发现变色标签（化学指示剂）变色不均匀，甚至部分没有充分变色，这是灭菌不合格吗？

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问 环氧乙烷灭菌确认需要多长时间？

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问 混合环氧乙烷气体和纯环氧乙烷气体有什么区别

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