对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

2354 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一个对照研究，对一个相对罕见瘤种有没有可能，如果前面有析因研究、析因结果，那么能用A+SOC单臂来批准上市？

2733 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

质量人是一个软件吗

3337 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

中间品增加一个检验指标，需要做工艺验证吗？

2473 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？

642 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

3870 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

5203 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

6089 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？

5217 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

冻干机需要单独配一个外置的CIP清洗站吗？

3390 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 影响机床产品质量的因素有哪些？

2923 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 空调净化系统的高效过滤器是如何检漏的

7500 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 B级区能否设消防箱？

1510 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 仪器设备档案需要放哪些内容？

2893 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 ISO和BPE的管道标准有什么差异？

11355 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是波线、波阵面和波前?它们有何关系?

6557 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 实验室的烘箱、干燥箱、培养箱、水浴锅等的温度显示仪器自己用计量局校准过的温度计进行校准，可以吗？

3083 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

5236 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 电容式液位计与压力式液位计的选择？

2371 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？

2670 浏览 2 关注 1 回答 0 评论