在印尼，完成注册需要进行临床研究吗？

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我们液相计算机化系统已经经过岛津公司进行计算机化系统验证，现在我们关于安全策略的变更，还需要重新进行计算机化系统验证吗？

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对在现场和/或非现场进行校准的合同校准服务供应商有什么期望？是否需要对这些公司的场所进行审计？

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生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

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申请墨西哥NOM认证，厂家需要提供什么？

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3类和4类需要做临床吗，还是只做BE？有什么法规依据？

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通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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环氧乙烷灭菌确认的样品生物负载需要检测吗？

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第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

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问 3D死角的L，是主管路内表面到阀门中心的距离，还是主管路外管壁到阀门中心点的距离？

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问 设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

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问 PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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问 固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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问 企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

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问 电导率校准有什么要求？

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问 冻干机需要单独配一个外置的CIP清洗站吗？

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问 ISO和BPE的管道标准有什么差异？

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问 冷库验证一次最少布置多少个监测点

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问 ISO和BPE的管道标准有什么差异？

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