当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

160 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

1005 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

ERP系统，验证时在测试环境中进行，测试完成后，测试数据是否需要保留？

3919 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?

4655 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一个产品是否允许有两个原材料供应商

2383 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

880 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

KSA沙特阿拉伯医疗器械进入，需要注册吗？是什么流程，用多久时间

6727 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？

3986 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

购的用于注射剂产品充氮保护的氮气是否需要按原辅料一样每批进行全检？

917 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

Class C类产品申请IVDR NB-CE认证需要哪些材料？

1422 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 影响机床产品质量的因素有哪些？

2674 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 pH计的校准要求

5878 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

1740 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

1590 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 隧道烘箱做温度确认，怎么布线？

4247 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 设备档案清单有哪些内容？

2812 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 ISO和BPE的管道标准有什么差异？

3901 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

问 放入湿热灭菌柜的温度探头一般怎么固定的？

5265 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

5360 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是平面波、柱面波和球面波？各有何特点？实际应用的超声波探头发出的波属于什么波?

6983 浏览 2 关注 1 回答 0 评论