除菌过滤器滤芯每次使用后都做完整性检测，还需要每年做验证吗？

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增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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企业申报创新医疗器械审查需要提交哪些资料？

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某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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购的用于注射剂产品充氮保护的氮气是否需要按原辅料一样每批进行全检？

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注册补充检验是否需要到原检验单位进行？

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超出警戒线需要引起关注，这个关注是否需要记录？

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怎样做好一个IPQC（制程品管）？

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第二类医疗器械产品生产注册需要哪些资料

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摄子钳子申请MDR-CE需要哪些材料？

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问 纯化水管道钝化原理及目的是什么？

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问 固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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问 设备使用日志和设备运行记录的区别？

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问 简述影响超声波在介质中传播速度的影响有哪些？

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问 什么是波动频率、波速和波长？三者有何关系？

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问 脉动真空灭菌器上纯蒸汽如何保证干度（加装汽水分离器）？

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问 单向风速怎么测试？

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问 注射用水回水温度低于标准要排放？

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问 化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

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问 洁净区内的蒸汽管道如何做保温？

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