医用光学内窥镜和激光光纤是否需要电磁兼容检验?

1155 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产气荚膜梭菌做冻存时是否需要保持厌氧状态？

3398 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

试验启动阶段EDC系统应需要注意哪些工作？

7403 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

2437 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

571 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

1564 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么时候需要技术文件？

578 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

包材是否一定需要按注册标准制订全项的内控标准？

1023 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

6821 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

3330 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

6587 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 电容式液位计与压力式液位计的选择？

1653 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 ISO和BPE的管道标准有什么差异？

11325 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 培养箱的温度确认条件按照设备精度进行，还是按照培养条件进行？

4220 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？

2635 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 pH计的校准要求

6037 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

1782 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 生物安全柜在使用中需要注意什么？

1349 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 洁净区内的蒸汽管道如何做保温？

3151 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是振动周期和振动频率？二者有何关系？

6402 浏览 2 关注 1 回答 0 评论