医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

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医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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计算机化系统是否需要单独执行PQ？

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对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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我上了一个计算机化系统，可是没有审计跟踪功能，是否必须要进行硬件改造？

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可吸收的植入产品是否需要植入卡？

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对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

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企业是否需要备案参比制剂？

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是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

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问 湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？

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问 冻干机需要单独配一个外置的CIP清洗站吗？

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问 脉动灭菌柜的每种装载方式都要验证还是只需验证最小装载量和最大装载量？

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问 何谓驻波？为什么镜片厚度通常去二分之一波长？

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问 标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

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问 紫外分光光度计的光谱带宽有什么意义？

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问 洁净区内的蒸汽管道如何做保温？

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问 纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？

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问 一个空调机组可以做成BCD三个级别都有么？

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问 化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

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