大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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稳定性箱每次短信报警时，需要记录变化前后的温湿度，并说明原因吗？如果半夜报警，怎么办？

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冷库验证需要验证哪些项目？

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清洁剂残留的可接受水平是多少？如果有一个水平的话，达到此水平的基础是什么？

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一个单独的受限制的登陆足够成为一个电子签名吗？

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对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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模拟灌装时冻干过程会抑制微生物的生长？可否进冻干机模拟这段时间长？

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有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？

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制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？

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问 纯化水管道钝化原理及目的是什么？

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问 什么是谐振动？有何特点？什么是阻尼振动和受迫振动？三者有何不同？超声波探头中的压电晶片在在发射和接受超声波时产生何种振动？

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问 什么叫端角反射？它有何特点？超声波检测面焊根部未焊透缺陷时，探头K值应怎样选择?

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问 如何进行设备的三级保养管理

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问 灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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问 配液罐做在线灭菌（SIP）时，各点的温度有上限要求吗？

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问 电容式液位计与压力式液位计的选择？

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问 ISO和BPE的管道标准有什么差异？

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问 做红外光谱仪确认的项目都有什么？

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问 固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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