有源设备进行注册或变更时，为何会收到需要补充网络安全注册检验或委托检验的发补？

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原材料采用抽样检验的方法进行检验，之前X原材料的分类类别是B类，后原材料的分类类别由B类调整为A类，已入库的原材料，是否需要根据A类原材料的抽样样本量进行补充差额样本量的检验？

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对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

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对无菌医疗器械产品的初包装材料需要评价哪些内容

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检验记录是否需要检验负责人签字？

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体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

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第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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问 做胶塞清洗机验证的时候，相应的指示剂怎么放入胶塞机？

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问 什么叫波型转换？波型转换与哪些因素有关？

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问 纯化水管道钝化原理及目的是什么？

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问 高效过滤器多久必须更换？

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问 什么是弹性介质？同样作为传声介质，固体和液体、气体有哪些不同？

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问 冷库验证一次最少布置多少个监测点

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问 灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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问 纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？

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问 冷库验证需要验证哪些项目？

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问 洁净区内的蒸汽管道如何做保温？

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