注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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哪些单位需要登录新的医疗器械不良事件监测上报系统？

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关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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校准后的误差值是否需要修正？

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ERP系统需要进行哪些验证内容？

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关于系统划分的问题，一个成型的PLC集成设备是否需单独划分计算机化系统？

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俄罗斯EAEU器械注册哪些情况下需要进行人体临床试验？

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请问使用招募公司是否需要伦理批准？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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软性接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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问 电容式液位计与压力式液位计的选择？

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问 灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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问 标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

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问 发酵罐在发酵过程中，搅拌是一直运转的，搅拌出现故障，停止运转，后经维修又恢复运转。这种停转会对产品质量造成影响吗？

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问 大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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问 仪器设备档案需要放哪些内容？

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问 电导率温度补偿是甚意思？

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问 何谓绕射（衍射）？绕射现象的发生与哪些因素有关？

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问 放入湿热灭菌柜的温度探头一般怎么固定的？

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问 一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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