谁可以分享一下最新的医疗器械分类目录

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同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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空调系统验证（再验证）悬浮粒子的监测周期是多久？

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新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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一个产品是否允许有两个原材料供应商？

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无创血压的评估报告 型号间可以覆盖吗？还是说需要每个型号都出份报告？

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CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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问 水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

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问 空调机组必须连续运行么？ 如果一班结束停用空调的话需要采取什么措施来保持洁净度？

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问 如何清洁初效、中效？

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问 变风量系统监控布置原则是什么？控制电机变频还是通过末端VAU风阀来进行控制？

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问 HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

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问 空调停机重新启动后车间结露如何防治？

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问 空调系统验证（再验证）悬浮粒子的监测周期是多久？

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问 空调净化系统的高效过滤器是如何检漏的

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问 有条生产线，一个月生产一次，一次2天，其余28天闲置，闲置的28天怎么维护比较合理？该生产线配套的水系统、空调系统应该怎么运行？

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问 洁净厂房空气臭氧消毒的发生器规格如何选择

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